Az EMA CHMP szintén ez év februári ülésén döntött a ViraferonPeg klinikai javallatának bővítése tárgyában az alábbiak szerint:
Az új indikáció:
"Felnőttek kezelése (hármas kombinációban)
A ViraferonPeg ribavirinnel és boceprevirrel való kombinációja javallt felnőtt korú, krónikus, 1 genotípusú hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek kezelésére), kompenzált májbetegség esetén, korábban nem kezelt, vagy korábbi kezelésekre nem reagáló betegek esetén."
A ViraferonPeg kiegészített indikációs köre:
Felnőttek kezelése (hármas kombinációban)
A ViraferonPeg ribavirinnel és boceprevirrel való kombinációja javallt felnőtt korú, krónikus, 1 genotípusú hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek kezelésére), kompenzált májbetegség esetén, korábban nem kezelt, vagy korábbi kezelésekre nem reagáló betegek esetén.
A ViraferonPeg felnőtt korú, krónikus C hepatitisben szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél fokozott a transzamináz aktivitás a májműködés dekompenzációja nélkül, továbbá szérum HCV-RNS vagy anti-HCV pozitívak, beleértve a klinikailag stabil állapotú, HIV-vel társfertőzött naiv betegeket is.
Ebben az indikációban a legcélszerűbb ribavirinnel együtt adni a ViraferonPeg-et.
Ez a kombináció interferonterápia-naiv betegek, beleértve a klinikailag stabil állapotú, HIV-vel társfertőzött betegeket is és azon betegek kezelésére javallt, akiknél eredménytelen a korábbi interferon alfa (pegilált vagy nem pegilált) és ribavirin kombinációs kezelés vagy az interferon alfa monoterápia.
Az interferon monoterápia, így a ViraferonPeg is, elsősorban ribavirin-intolerancia, ill. a ribavirin-kezelés ellenjavallatainak fennállása esetén indokolt.
Kérjük, hogy a ViraferonPeg és a ribavirin kombinált alkalmazása előtt a ribavirin alkalmazási előírását is tanulmányozza át.
Megjelent: 2012. február 20.
Forrás: EMA
Bejegyzések
Nincsenek megjegyzések:
Megjegyzés küldése