szerda, július 10, 2013

Új gyógyszer a láthatáron

Ki lesz az első a hepatitis C elleni gyógyszer kifejlesztésében? 
Az AbbVie gyógyszercég képviselője szerint megelőzhetik a Gilead Sciencest a hepatitis C ellen szájon át szedhető szer forgalomba hozatalában. A fenti kijelentés egy New Yorki konferencián hangzott el a múlt héten a gyógyszergyár gyógyszerfejlesztési igazgatójának, Scott Brunnak a szájából, aki arról tájékoztatott, hogy a több szert is magában foglaló új orális terápiás stratégiájuk az utolsó fázisban tart ahhoz, hogy az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hatósága (FDA) engedélyezze azt a hepatitis C kezelésében, és a fázis III vizsgálatok is jó ütemben haladnak előre. A versenytárs Gilead gyógyszercég jövőre tervezi piacra dobni sofosbuvirt és ledipasvirt tartalmazó saját terápiás sémáját. „Nagyon jó esélyünk van arra, hogy mi legyünk az elsők ebben az igen szoros versenyben” – nyilatkozta Brun. 
Nemcsak az AbbVie és a Gilead, hanem a Bristol-Myers Squibb is dolgozik olyan gyógyszer kifejlesztésén, mely a betegek számára jobban tolerálható lehetőséget kínál a hepatitis C kezelésében, mint a jelenlegi terápiát jelentő hetenkénti interferoninjekciók. Az interferonterápiát a betegek egy része nem jól tolerálja, hátránya a rendszeres injekciózás szükségességén túl a mellékhatásként jelentkező influenzaszerű tünetek, depresszió, ingerlékenység, vérképeltérések, alvászavarok és szorongás jelentkezése. A Gilead májusi becslése szerint csak az Egyesült Államokban 150 ezer beteg életét könnyítheti meg, ha forgalomba kerül olyan új terápiás séma, mely kizárólag szájon át szedhető hatóanyagokból áll. 
„Úgy néz ki, hogy a Gilead vezet, de az AbbVie is nagyjából lépést tart vele, míg a Bristol-Myers kissé le van maradva tőlük” – értékelte a helyzetet korábban Marshall Gordon, a ClearBridge Investments elemzője. A Gilead és az AbbVie valószínűleg egy időben léphet a piacra termékével, ezért az elsőség azon múlhat, melyikük mutatkozik hatásosabbnak a klinikai vizsgálatok utolsó fázisában, de döntő tényező lehet az ár is. A hatásossági verseny állásával kapcsolatban azonban egyelőre még Scott Brun sem tud biztos információval szolgálni. A Gilead fázis II vizsgálatának, az ELECTRON-nak az eredményeit ez év januárjában hozták nyilvánosságra. Eszerint sofosbuvir és ledopasvir alapú terápiás sémája 95 százalékos gyógyulási arányt eredményezett 8 hetes alkalmazást követően, így megkezdődhettek a fázis III vizsgálatok FUSION néven. „Vizsgálatunk azt igazolta, hogy a teljes egészében szájon át szedhető sofosbuvir kiemelkedő hatásosságú a hepatitis C azon eseteiben, ahol a korábbi, pegilált interferon alapú terápia nem hozta meg a kívánt hatást. Mára kezünkben vannak mind a négy fázis III vizsgálat pozitív eredményei, így a Gilead a legjobb úton halad afelé, hogy a második negyedévben forgalomba hozatali kérelmet nyújthasson be az Egyesült Államokban és Európában is” – nyilatkozta februárban Norbert Bischofberger, a kutatások vezetője. A tervek szerint az új gyógyszer naponta egyszer szedhető tabletta formájában kerül majd forgalomba. 
Az AbbVie gyógyszeréből reggel hármat, este egyet kell bevennie a betegnek – mondta el az AbbVie gyógyszerfejlesztési igazgatója. A fázis II vizsgálatokban a 8 hetes kezelésen átesett betegek 90 százaléka bizonyult vírusmentesnek. A tét nem kicsi, hiszen a becslések szerint a krónikus hepatitis C vírusfertőzés körülbelül 150 millió embert érint világszerte, így az új szer piaca akár 20 milliárd dollárra is rúghat. A HIV elleni gyógyszerek legnagyobb gyártójának számító Gileadnek a tervek szerint 2016-ig több mint 6 milliárd dolláros forgalmat hozhat majd az új termék. 

Forrás: PharmaOnline.hu 2013.06.17 Dr. Simonfalvi Ildikó

21 megjegyzés:

Zazie írta...

Úgy tudom, hogy már Magyarországon is van kísérleti csoport interferon mentes kezelésre.
Olyan betegek vehetnek ebben részt, akiknek alacsony a fibroscan számuk és még nem voltak kezelve.

Zazie

Makara Mihály dr. írta...

Magyarországon több kísérlet is folyik különböző bevonási feltételekkel:
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=hepatitis+hu

Hetvenes írta...

Kedves Sorstársak !
Végre én is elindulhattam a reményfutamon és bízom a biztos befutásban. A 3-as kezelés Boceprevir változat 3. hetét kezdem,ami jelenleg Pegintron+Rebetol-ból áll.Az 5. héttől hozzáadódik a Boceprevir is.(25 éve C vírusfertőzés vérrel,11 éve sikertelen kezelés,most F3 májzsugor,a vírusszámot (PCR) még nem tudom.)
Eddig elég jól viselem a kezelést,szédülök kicsit(főleg mozgások után),fáradt vagyok,a fejem forró és fáj főleg délelőtt.A szúrás helyén bőrpír és duzzanat volt 4-5 napig,a 3. szuri után már nincs.Mindez elviselhető,persze a komolyabb gondok az 5. hét a Boceprevir indulása után lehetnek.
Rengeteg vizet iszom (napi 3 liter),a gyógyszerszedés időpontját szigorúan tartom és a zsiradékos ételkiséretet is.Ennyit tehetek a mellékhatások csökkentéséért.
Kedves névtelen (2013.júni 5): Mivel én is hasonló cipőben járok,érdekelne hol tart a 3-as kezelésed a Boceprevirrel? Vannak-e komolyabb mellékhatás panaszaid és mit tudsz tenni ellenük? Hogy alakult a 4. heti PCR eredményed?
Jó lenne , ha a 3-as kezelésben résztvevők megosztanák tapasztalataikat egymás és az utánuk jövők segítésére.

Tisztelt Makara Főorvos Úr!
A 2.heti (tegnapi) labor eredményeimet én jónak látom,ezt szeretném tartani a jövőben is.
WBC 11,6 , RBC 4,3 , HGB 132 , Trombocita 341 , GPT 61 , Bilirubin Totál 23 , Konjugált 13
Napi 1x Silymarin 280-at és C vitamin 1000-et szedek jelenleg. Mivel tartok az előző kezelésnél előfordult anemiától,folsavat is szednék. Találtam egy 3-as kombinációt: Highland PR260 Essential Trio TM (B6 50 mg , B12 500 mcg , folsav 500 mcg).
Szedhetem ebből a napi 1-et,vagy várjak míg a vérkép rosszabb lesz?
Másik kérdésem a 2 hét múlva esedékes Victrelis-el kapcsolatos:
A Protokoll 7-9 óránként írja a 3x4 kapszula szedését.Az én időbeosztásomban a 8 óra túl korai és túl késői étkezést jelentene,nehezen tudnám megoldani.
Tarthatom-e a 7 órás időosztást (persze pontosan),ebből a 1/2 8 ;1/2 3 ; 1/2 8 ; 1/2 10 órai időpontok már megoldhatók lennének.
Válaszát előre is köszönöm.

Üdvözlettel: Hetvenes

Makara Mihály dr. írta...

Kedves Hetvenes,

A 7 órás bevételek 10 órás alvással rendben.
A Silymarint ki kell, hogy hagyja. A napi 1-2 folsav tabletta (3-5 mg-osból) szedhető, illetve egyéb vízoldékony vitaminok is.

Tisztelettel

Makara dr.

Hetvenes írta...

Tisztelt Főorvos Úr!

Köszönöm gyors válaszát.
Érdemes megkérdezni a bizonytalan dolgokat. Jó hogy az ismeretlen helyzetekben egy stabil háttérre támaszkodhatunk.

Tisztelettel: Hetvenes

Hetvenes írta...

Tisztelt Makara Főorvos Úr!
A 3-as kezelés 5. heténél tartok. A mellékhatások a régiek , a Victrelissel bejött a fémes íz ,de mindez elviselhető. Napi 2x3g folsavat szedek.
Vérképemből a 2. és 4. heti labor szerint: RBC 4,3 ; 4,0
HGB 132 ; 124 . Számítok rá , hogy a csökkenés folytatódik.
Azt kérdezném , hogy milyen értékeknél közeledünk az EPO vagy a transzfúzió szükségességéhez?

Másik kérdésem (kérésem) a HEPREG-el kapcsolatos. Jó lenne , ha az érdeklődő beteg betekinthetne a saját adataiba , kezelése folyamatába. Így a labor eredményeket sem kellene 2 hetenként postáztatni , vagy azonnal láthatnánk a PCR eredményt is.

Üdvözlettel: Hetvenes

Makara Mihály dr. írta...

Kedves Hetvenes,
Transzfúzió csak 80 alatti hemoglobin alatt jön szóba, vagy ha szívbetegség miatt ez korábban szükséges.
A hepreg adatokba való hozzáférés komoly előkészítést igényelne biztonsági okokból. Ez középtávon nem lesz még megoldható.
Tisztelettel
Makara dr.

Hetvenes írta...

Tisztelt Főorvos Úr !
Köszönöm válaszát. Így van viszonyítási alapom és az eredményekből láthatom hol tartok.
A többi mellékhatás önuralommal,taktikákkal elviselhető , de az anemia ellen saját magam keveset tehetek.
Most tudtam meg a februári PCR eredményt (529000), ez a kis szám is reménnyel tölt el a gyógyulást illetően. 11 éve 1,2 millióról indultam.

Üdvözlettel: Hetvenes

Névtelen írta...

Két sikertelen kezelés után a mostani hármas kezelésnél negativ lettem a 12. hétre.

Névtelen írta...

Kedves Névtelen!

GRATULÁLOK! :-)) Csak így tovább...

Kriszti

Solymosi Andrea írta...

Sziasztok!!!! Nekem is hepatitisz C vírusom van,de semmilyen tünetem nincs,és a májfunkcióim is jók lettek a vérvételi eredményen!! Újabb vérvételre kell mennem szeptember 24.én! Nem tudom,hogy miért?? Valaki esetleg megírná nekem? C vitamint valamint B12 vitamint és máriatövis kapszulát szedek.Köszönettel: Solymosi Andrea

Hetvenes írta...

Tisztelt Makara Főorvos Úr!

A 3-as kezelés 10. hetében járok. A régebbi mellékhatások tűrhetőek. Az utóbbi vérkép leletek (4. 6. 8. hét) :
WBC: 9,8 ; 7,9 ; 6,7 RBC: 4,0 ; 3,8 ; 3,9
HGB: 124 ; 114 ; 123 Tromb.: 342 ; 248 ; 269
A kis javulás talán a céklalének , vagy a mátrai „túrázás”-nak tulajdonítható ?
PCR febr. induló: 539 000 ; 8. heti: sajnos még nincs
A májfunkciós paraméterek mostanra már a megengedett sávba kerültek.
Segítségét a következőkhöz kérném:
Az utóbbi idők legtöbb panaszát a hasi felfúvódás okozza (64 kg-os súlynál). Csillapításához fogyaszthatok-e az étkezéseknél édeskömény magot vagy teát ?
A fehérvérsejtszám ugyan még a tűrésen belül van,de egyre csökken. Tehetek-e valamit a növelése érdekében ?
2 havonként a sárvári gyógyfürdőben szoktunk 1-2 napot pihenni. Most és a további kezelés során is megtehetem ezt ?

Üdvözlettel : Hetvenes

Hetvenes írta...

Kedves Névtelen (aug.30) !

Örömmel olvastam a 12. heti negatív eredményedet. Kívánom hogy mindez kitartson még másfél évig , akkor már nyugodt lehetsz.
Légyszi írj többet a betegségedről , a kezelésről , előforduló mellékhatásokról és azok leküzdéséről. Többen olvassák ezt a blogot mint ahányan írják és a tapasztalatoknak mindenki örülne.
Nevet is adhatsz magadnak , ha a megjegyzés elküldése előtt a „Név/URL” gombot benyomod és a Név ablakba írsz egy fantázia nevet.

Várom jelentkezésedet. Üdvözlettel: Hetvenes

Makara Mihály dr. írta...

Kedves Hetvenes!
A felfúvódás ellen leginkább a hasnyálmirigy-enzim készítmények jönnek szóba, pl. Kreon vagy Neo-Panpur. Ezek recept nélkül kaphatók, továbbá javasolható a kérdés megbeszélése dietetikussal. A fehérvérsejtek számának növelésére nem tehet sokat; folsav szedése megkísérelhető.
A gyógyfürdő jobban megviselheti, mint általában (keringési gondok a vérszegénység miatt), és a fertőzési veszély is nagyobb. Beszélje meg kezelőorvosával!

Tisztelettel

Makara dr.

Hetvenes írta...

Tisztelt Főorvos Úr!
Nagyon köszönöm válaszát.
Megpróbálom valamelyiket beszerezni.
Köszönettel: Hetvenes

Hetvenes írta...

Tisztelt Makara Főorvos Úr !
Utolért a STOP szabály . Hiába viseltem egész jól a Boceprevir 3-as kezelést , vírusaimra nem hatott eléggé ez a kombináció. Az induló 539000 , a 8.heti 60000 után a 12.heti PCR 70000 lett . A 11 évvel ezelőtti sikertelen 2-es kezelés után egy sikertelen 3-as kezelést is elkönyvelhetek .
Kérem legyen szives megírni véleményét :
Az új gyógyszerek közül van-e amelyik erre a helyzetre alkalmazható? Mivel a 71 évemmel már nem túl sokat várhatok , kisérleti kezelésre ezt valahol el tudom-e érni ? Mit javasol , mit tegyek ezért ?
Ezek után (mivel ismét az előző 10 év semmit nem tehetünk állapotába kerültem) jó lenne kicsit formába hozni magam . Gondolok napi fél órás tornára , heti 2-szer pár órás gyaloglás-úszás-kerékpározásra . Megtehetem-e ezeket ? Nem gyorsítja az F3 fibrózis előrehaladását?
Köszönettel : Hetvenes

Makara Mihály dr. írta...

Kedves hetvenes,

Számos szer van kisérleti sttádiumban, illetve 2 törzskönyvezés alatt. F3-mal bízhat abban, hogy ezek törzskönyvezésre kerülnek és megkaphatja őket. Sok van, mely ilyenkor is hatásos lehet!
A torna+májvédők jók lehetnek.
Beszélje meg kezelőorvosával.
Makara dr.

Hetvenes írta...

Tisztelt Főorvos Úr !
Köszönöm kedves válaszát. Így akkor várakozom és figyelem a hazai lehetőségeket , hogy időben tudjak kezelőorvosomnál jelentkezni . A mozgást és a Silymarin-t pedig folytatom.
Üdvözlettel : Hetvenes

József Holhos írta...

Tisztelt Főorvos Úr!
Nagy problémával fordulok Önhöz!
1999-ben diagnosztizáltak nálam HCV-t. Többszöri kezelés után, 2013.10.07.-én elkezdtem a hármas kombinált kezelést, Pegasys 1x180ug/hét, Copegus 3-3 tabletta, Incivo 3x2 tabletta.
A Debreceni Kenézy Gyula Kórházba kezdtem a kezelést, de mivel Budapesten dolgozom és Pest vonzáskörzetében élek, ezért Weisz Doktor Úr mindenképpen azt tanácsolta, hogy keressek magamnak orvost Pesten, kiadják a kartonom és Pestre járjak kontrolvizsgálatra és kezelésre a továbbiakban. Szeretném ha tudnék önnel személyesen beszélni, mert az idő sürget, ha nem találok orvost aki átvenne, akkor leállítják a kezelést!
Kérem megtisztelő válaszát!

Üdvözlettel: József

Makara Mihály dr. írta...

Kedves József,
Vagy most csütörtökön reggel vagy jövő hét pénteken keressen meg a László Kórház 3. pavilonban (összes papírral éhgyomorral jöjjön).
Tisztelettel
Makara dr.

József Holhos írta...

Tisztelt Főorvos Úr!
Nagyon szépen köszönöm a gyors válaszát!
Csütörtökön reggel megkeresem.

Tisztelettel: Holhos József